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GxP : des exigences réglementaires au service des sciences de la vie

Bonnes pratiques essentielles pour garantir que les produits de santé sont fabriqués, testés, distribués et utilisés de manière sûre et efficace

GxP, voici encore un nouvel acronyme que tous ceux qui souhaitent un jour travailler dans le secteur des sciences de la vie doivent connaitre ! En effet, si des mots tels que normes, exigences ou réglementations font partie du lexique de tout un chacun, le terme GxP lui n’est pas courant et n’est utilisé généralement que par les érudits de ce secteur.

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Mais alors GxP, ça veut dire quoi ?

GxP est une abréviation générale pour les « Good x Practices »

Le terme GxP est fréquemment utilisé pour désigner de manière générale un ensemble de lignes directrices sur la qualité. Le « x » représente le domaine applicable (par exemple GdP pour la distribution, GsP pour le stockage, GmP pour le manufacturing, etc.).

Les principales industries concernées par ces bonnes pratiques et qui se doivent de les appliquer sont l’industrie pharmaceutique, l’industrie des technologies du médical et l’industrie des sciences de la vie et des biotechnologies.

Ces bonnes pratiques sont mises en place par les régulateurs des différents pays, comme la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ou l’European Medcines Agency (EMA) en Europe et ont pour but d’assurer que les entreprises travaillant dans des secteurs réglementées produisent des produits sécurisés et conformes aux normes de qualité pendant le processus de conception, production et commercialisation.

Comment savoir si un produit nécessite une validation GxP ?

Un produit sera généralement considéré comme GxP si on peut répondre « oui » à au moins une des questions suivantes :

  1. Le produit effectue-t-il un contrôle sur une opération de production ou de conditionnement de médicament / dispositif médical ou cosmétique ?
  2. Le produit utilise-t-il des informations sur l’utilisation ou la stabilité des produits ou dispositifs ?
  3. Le produit utilise-t-il les informations réglementaires requises en matière de santé ?
  4. Le produit utilise-t-il les activités GxP ?

Quelles sont les étapes nécessaires à la validation d’un produit GxP ?

Les normes GxP ne donnent pas une méthodologie clé en main pour valider un produit. Néanmoins, elles définissent des lignes directrices afin que chaque entreprise puisse définir sa méthodologie permettant d’arriver à la commercialisation d’un produit sûr et de qualité. Pour cela elles se concentrent sur 3 aspects que sont la traçabilité, la responsabilité et l’intégrité :

Traçabilité : En vue de garantir que chaque étape des processus de conception, production ou commercialisation puissent être tracées  et fournir des preuves de respect des différentes normes applicables en fonction des produits.

Responsabilité : Dans le but d’identifier la contribution de chaque personne impliquée dans chaque étape du processus de conception, production ou commercialisation.

Intégrité : Afin de garantir la fiabilité des produits et des données de bout en bout.

Ainsi, pour arriver à la validation d’un produit GxP il est nécessaire, lors du déroulement du projet, d’effectuer une phase d’initialisation. Étape qui permet de définir les besoins des utilisateurs, d’effectuer la sélection des fournisseurs, de réaliser l’évaluation de la qualité du fournisseur ainsi que l’évaluation de la criticité du système à l’aide d’une analyse de risque (par exemple une analyse de risque réalisée à l’aide de la méthode AMDE).

Puis une étape d’implémentation qui permet de réaliser les différents tests afin de vérifier si les exigences de l’utilisateur qui ont été définies dans les spécifications de l’utilisateur, les exigences réglementaires (qui doivent être incluses dans la spécification de l’utilisateur) ainsi que dans les normes internes (politiques et procédures) ont toutes été respectées et documentées.

À ce sujet, comme toute la documentation relative à un produit GxP est susceptible d’être auditée par un des organismes des régulation, cette dernière doit se faire obligatoirement par écrit, être correcte et complète, clairement formulée et maintenue à jour, toujours accessible ainsi que signée et validée par le représentant responsable de la qualité de l’entreprise.

Quels sont les principaux outils utilisés pour valider un système GxP ?

Comme expliqué précédemment, toute la documentation relative à un projet GxP doit être tracée mais également formulée par écrit, maintenue à jour, versionnée et signée. Pour cela il est nécessaire donc d’utiliser un système de gestion documentaire performant et adapté.

Aujourd’hui, le leader du marché pour répondre à ces besoins est l’entreprise Veeva, qui propose des solutions cloud de gestion de la relation client et de gestion de contenus réglementés pour le secteur des sciences de la vie telle que sa solution Veeva PromoMats et Veeva QualityDocs dont les principales forces sont leurs nombreuses intégrations disponibles avec d’autres outils ainsi que leurs fortes spécialisations pour le domaine pharmaceutique.

D’autres entreprises ne sont pas en reste et proposent elles aussi des solutions performantes, telles que Greenlight Guru ou ETQ Reliance QMS.

Comment Suricats peut-il vous aider au cours de vos projets GxP ?

Suricats, en tant que cabinet de conseil spécialisé en transformation digitale est au fait de ces différentes pratiques et de ce qu’elles impliquent en termes de gestion de projet. C’est pourquoi nous sommes donc à même de vous aider et de vous accompagner pour mener à bien vos projets de transformation nécessitant une validation GxP.

Alors n’hésitez plus, contactez-nous, nous nous ferons un plaisir de répondre à vos questions.

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